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齊都藥業鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液(迪莫新)通過仿制藥一致性評價

欄目:產品知識 發布時間:2021-12-01

11月12日,齊都藥業喹諾酮類抗菌藥物迪莫新?-鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲得國家藥品監督管理局批準,通過仿制藥質量和療效一致性評價,規格250ml:鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g,包裝形式為聚丙烯輸液瓶和三層共擠輸液用袋。

鹽酸莫西沙星為最新一代喹諾酮類抗菌藥物,其作用機制為干擾拓撲異構酶Ⅱ和Ⅳ的活性,阻斷DNA復制、修復和轉錄,從而發揮抗菌作用。該產品具有抗菌活性強、抗菌譜廣、全面覆蓋病原菌,雙重作用靶點、耐藥率低、對常見耐藥菌有效,半衰期長、安全性高、不良反應少等優點,廣泛應用于臨床治療,在治療呼吸道感染方面優勢更加明顯,是國內外多家用藥指南重點推薦品種,2018年被納入國家新版基本藥物目錄,是當前喹諾酮類市場容量最大、增長速度最快的產品。

2019年4月,齊都藥業鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液取得生產批件,同年7月啟動該產品的一致性評價研究。根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發<2016>8號)和《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》相關規定,項目組明確責任、分工協作、突出重點、倒排計劃、統籌推進,按最新技術要求完成直接接觸材料相容性、包裝系統密封完整性、致突變雜質及元素雜質相關研究等,從參比制劑選定到處方研究、原輔料選擇及執行標準、知識產權、質量標準、中試研究、工藝驗證、穩定性考察等,通過實驗參數篩選、工藝條件摸索、對比數據分析、探索分析方法,攻克了該品種原料工藝難度大、雜質控制種類多、質量標準限度嚴格、金屬離子敏感等難題,產品質量達到與參比制劑等同。

多年來,齊都藥業始終專注于抗感染領域產品研發,形成包括鹽酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、利巴韋林、阿昔洛韋等在內的系列品牌產品,其中,迪怡?-左氧氟沙星氯化鈉注射液/左氧氟沙星片、強尼?-阿昔洛韋片等相繼通過仿制藥一致性評價。本次迪莫?-鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液通過仿制藥一致性評價,實現進口替代,自產原料,通過原料藥加制劑一體化發展,從源頭上確保產品高標準高品質,進一步增強了公司在抗感染領域的產品競爭力和品牌影響力,為齊都藥業產品結構優化、市場結構調整和轉型發展提供了新的重要支撐,為保障人民群眾用藥安全做出了新的貢獻。

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