改良型新藥市場進入高速增長期

兼具臨床優效性和研發優勢

改良型新藥指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化后，具有明顯臨床優勢的藥品，要求境內外均未上市，屬于化學藥品注冊分類第2類。

>>在臨床需求方面，改良型新藥具有明顯的臨床優勢，有助于增強藥物有效性、安全性及患者依從性

在增強藥物有效性方面，改良型新藥可以通過優化目標化合物結構或優化劑型提升藥效。通過對化合物結構上的優化，例如對已知活性成分成酯改善藥物的穩定性及延長半衰期、對已知活性成分增加藥物的溶解度等；制劑的優化包括使用納米制劑、緩控釋制劑、口腔膜劑等新型制劑提升生物利用度。在增強藥物安全性方面，改良型新藥可在不增加新的安全性風險的基礎上降低現有治療方式的風險。在增強患者依從性方面，改良型新藥注重通過給藥系統、制劑類型的改變，更加方便患者使用。

>>在藥物研發方面，改良型新藥具備低成本、高回報、生命周期長的顯著優勢

與創新藥相比，改良型新藥的研發投入較低，且具有較高的研發成功率，企業承擔的研發風險更小?？梢圆槐刂貜痛罅颗R床試驗來證明其安全性和有效性，大大縮短研究時間并降低資金投入，上市速度更快，有利于搶占市場先機。

與仿制藥相比，改良型新藥具備較高的專業壁壘，如需要更加復雜的制造工藝等；此外，改良型新藥有更長的市場獨占期，生命周期明顯拉長，因此可以避免過于激烈的市場競爭，獲得更高的回報。

對創新藥的原研廠家而言，研發改良型新藥可對原有專利進行補充，從而延長專利保護期；而對其他企業而言，通過研發申報改良型新藥，可以快速占據市場份額，是將自身技術優勢轉化為市場優勢的重要手段。

多重因素驅動市場持續擴容

改良型新藥市場可分為創新制劑藥物及其他改良型新藥兩大市場。2016年至2020年，中國創新制劑市場規模已從983.7億元增加至1326.7億元。預計創新制劑市場規模增長速度將超過整體改良型新藥市場，在2025年達到2458.8億元；至2030年，創新制劑市場規模將達到3733.3億元。

改良型新藥市場高速增長的驅動因素包括以下四方面：

>>治療需求的增長與升級

隨著中國經濟社會發展和衛生健康服務水平的不斷提高，人口老齡化進程加快，慢性病患者數量不斷擴大。改良型新藥有助于提高藥物療效，減少用藥次數，增強患者依從性，降低副作用，改善安全性，對慢性病患者吸引力巨大。

>>患者支付能力持續提高

隨著中國社會經濟快速發展，醫療保健消費水平也在穩步提升。人們對于疾病治療有更全面的認知和治療意愿，從而提高了患者對于藥物的支付能力。隨著越來越多的藥品被納入國家醫保目錄，患者的可負擔能力及藥物可及性進一步提升。

>>創新制劑技術進步

制劑藥物遞送系統涉及制劑技術、藥用輔料、給藥裝置、制劑設備、檢測設備和包裝材料等多個學科。目前中國已經創建了藥物制劑國家工程研究中心，并建立了多個創新制劑平臺，包括激光打孔滲透泵控釋片、緩釋微粒、緩釋混懸劑、生物黏附制劑、經皮給藥制劑、長效注射微球、注射用脂質體等技術平臺，并設計制造了相應的設備和生產線，同時重點加強對滲透泵、微孔膜、長效緩釋、靶向、定時脈沖等國際先進劑型及相關輔料的研究。

>>有利的政策驅動

當前，中國藥品審評審批制度改革以鼓勵創新和重視臨床價值為導向，仿制藥質量和療效一致性評價、藥品上市許可人制度等政策的實施，有力激發了醫藥行業的創新熱情。2020年12月，國家藥監局藥品審評中心發布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》，進一步明確改良型新藥的臨床優勢，對改良型新藥做出明確的臨床試驗路徑指導。（摘自《中國醫藥報》 有刪節）