重磅！細胞治療產品GMP指南發布

2022年10月31日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心正式發布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》。該指南全文共計十三章，涵蓋細胞治療產品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產品、生產管理、質量管理、產品追溯系統等內容。該指南的發布意味著細胞治療相關的樣本采集、運輸、接收、生產、治療整個產業鏈有了規范化的文件指導和政策支持，進一步推進了我國細胞治療領域的發展。

細胞治療技術在治療癌癥、血液疾病、心血管疾病、糖尿病和神經系統疾病等領域均展現出良好的前景，尤其在腫瘤免疫治療中發揮了重要作用。為積極推進前沿細胞治療產品的監管，指導行業規范發展，建立規范、高效的檢查技術管理要求，國家藥監局審核查驗中心于2019年11月28日首次發布《GMP附錄-細胞治療產品（征求意見稿）》，并公開征求意見。后經專家對征求到的意見進行討論，對文件進一步修訂，于2022年1月6日再次公開征求意見。本次發布的《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，由《GMP附錄-細胞治療產品（征求意見稿）》修訂而來。指南細化和完善了細胞治療產品產業化階段生產質量管理方面的技術要求，指導藥品上市許可持有人規范開展細胞治療產品的生產和質量管理。同時，也為監管機構開展各類現場檢查提供重要參考。對公司細胞治療產品的開發、上市具有重要指導意義。

細胞醫學研究室是生物醫藥事業部下屬單位，主要研究方向為細胞存儲、細胞治療藥品和細胞衍生產品開發。細胞治療產品領域當前處于快速發展的階段，細胞醫學研究室將抓住機會，奮力前行，推動細胞科技，惠及普羅大眾！