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醫療器械類產品注冊分類及注冊申報流程

欄目:行業資訊 發布時間:2022-10-01

醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器材、材料或者其他物品,其用于人體體表或體內的作用不是用藥理學、免疫學、或者代謝手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

國家對醫療器械進行分類管理。

第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。常見的第一類醫療器械如外科手術器械(非滅菌);醫用檢查手套;醫用放大鏡等。國家對其實行備案管理,監管部門為所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。第一類醫療器械備案流程為:準備產品備案、資料蓋章、網上申請、窗口遞交申請 (部分地區一網通辦)、當場受理審查、取得備案憑證,備案完成。

第二類醫療器械是指其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,常見的第二類醫療器械包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等,國家對其實行注冊管理,監管部門為所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。第二類醫療器械注冊流程為:提交書面申請并提供全部紙質材料的電子掃描文檔、受理、審查(現場核查)、決定是否批準。

第三類醫療器械是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險、對其安全性必須嚴格控制的醫療器械。第三類醫療器械包括人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等,國家對其實行注冊管理,監管部門為國務院藥品監督管理部門,注冊流程為:申請人提出醫療器械注冊申請、藥品監督管理部門進行審查、提供詳細的技術資料、提交臨床評價資料或免于臨床的評價的支持資料實質審查、體系核查、批準后發給醫療器械注冊證。

國家對醫療器械生產企業分類分級監督管理,對經營企業實行科學強化管理,不但可以明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任,還可以提高醫療器械生產監管的科學化水平,促進醫療器械向著標準化、規范化發展。

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