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齊都藥業通過省藥監局6項檢查

欄目:公司動態 發布時間:2022-10-01

9月中下旬,齊都藥業連續經歷并順利通過山東省藥品監督管理局組織的6項檢查。檢查項目包括許可證增項、GMP符合性、恢復生產、產品注冊現場檢查。公司質量、生產、研發、物流、后勤管理等系統相關領導和工作人員分工協作、有條不紊、穿插配合、高質量迎檢,展示了公司一流的藥品生產質量管理和GMP實施水平。

8-9日,受山東省食品藥品審核查驗中心委派,省藥監局第三分局專家對601車間增加2個原料藥品種、605車間增加1個原料藥品種進行產品注冊檢查。為豐富產品線、壯大原料藥板塊提供產品支撐。

15-17日,省藥監局檢查組專家受山東省食品藥品審核查驗中心委派,對承接MAH國采中標產品的公司小容量注射劑(聚丙烯安瓿水針801車間1H線、2H線)進行上市后GMP符合性檢查。這是新《藥品管理法》實施以來,公司迎接的第9次GMP符合性檢查。

17-20日,受國家藥監局審核查驗中心委派,省藥監局檢查組對公司羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液兩個規格產品進行變更工藝研制現場及生產現場核查。工藝優化后,提高了產品穩定性,降低了生產成本,增加了產品市場競爭力。

21-23日,山東省食品藥品審評查驗中心委派檢查專家,依據《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等,對公司提出的鹽酸托烷司瓊片恢復生產申請進行了藥品注冊生產現場檢查。

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